Xgeva (denosumab) sol for injection 120 mg
Treatment of adults and adolescents with a mature skeletal system who have giant cell tumor of the bone that cannot be removed or if surgical resection is likely to result in severe consequences.
Іксджева застосовуєтья для попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки.
Лікування дорослих та підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків.
Дуже часто повідомлялося про гіпокальціємію, що виникала після введення препарату Іксджева®, головним чином протягом перших двох тижнів. Гіпокальціємія могла бути тяжкою і симптоматичною (див. підрозділ «Опис окремих побічних реакцій»). Як правило, зниження рівнів кальцію у сироватці крові ефективно усувалося шляхом додавання препаратів кальцію та вітаміну D. Найчастішою побічною реакцією при застосуванні препарату Іксджева® був скелетно м’язовий біль. У пацієнтів, які отримували препарат Іксджева®, часто повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепи.
Препарат Іксджева® слід застосовувати під наглядом лікаря.
Необхідне щоденне додавання до раціону харчування щонайменше 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D, за винятком випадків гіперкальціємії.
Попередження кісткових подій у дорослих із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки. Рекомендована доза препарату Іксджева® становить 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча.
Гігантоклітинна пухлина кісток. Рекомендована доза препарату Іксджева® 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча, з додатковими дозами по 120 мг на 8 та 15 дні лікування протягом першого місяця лікування.
Пацієнти в дослідженні фази ІІ, яким була проведена повна резекція гігантоклітинної пухлини кісток, отримували додаткове лікування протягом 6 місяців після операції згідно з протоколом дослідження.
Спосіб застосування.
Для підшкірного введення.
Препарат Іксджева® не рекомендується для застосовування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Жінкам слід рекомендувати уникати вагітності в процесі лікування препаратом Іксджева® і щонайменше протягом 5 місяців після цього. Будь які ефекти препарату Іксджева®, ймовірніше, будуть сильнішими під час другого та третього триместрів вагітності, оскільки моноклональні антитіла вільніше проходять через плаценту в лінійному порядку з розвитком вагітності, при цьому найбільша кількість проходить під час третього триместру.
Необхідно прийняти рішення про відмову від грудного вигодовування або відмову від терапії препаратом Іксджева®, враховуючи користь грудного вигодовування для новонародженого/немовляти та користь лікування препаратом Іксджева® для жінки.
Безпека та ефективність застосування препарату Іксджева® дітям (віком до 18 років) не оцінювалися, за винятком підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток.
Препарат Іксджева® не рекомендується для застосування дітям (віком до 18 років), окрім підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків: доза аналогічна дозі для дорослих.
Препарат Іксджева® не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутній. Препарат Іксджева® вводився в клінічних дослідженнях в дозах до 180 мг кожні 4 тижні та 120 мг кожні 3 тижні.
Дослідження взаємодії не проводилися. В клінічних дослідженнях препарат Іксджева® застосовувався в комбінації зі стандартною протипухлинною терапією та у разі попереднього лікування біфосфонатами. Не було клінічно значущих змін мінімальної сироваткової концентрації та фармакодинаміки деносумабу (N телопептид сечі з поправкою на креатинін, uNTx/Cr) при одночасному застосуванні хіміотерапії та/або гормональної терапії або при попередньому внутрішньовенному введенні біфосфонату.
Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника лікарський засіб Іксджева® можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °С) в оригінальній упаковці не більше 30 днів та слід використати протягом цих 30 днів.
